奧巴、波科頻頻出手，這一300億美金賽道，國產(chǎn)創(chuàng)新如何突圍？

來源：36氪時間：2022-03-09 09:47:24

通過梳理近幾年來泌尿外科領域的新聞，我們發(fā)現(xiàn)全球醫(yī)療器械企業(yè)在泌尿外科的動作頻頻：并購合作、創(chuàng)新器械獲批、融資上市......

以剛過去不久的2021年為例，5月，奧林巴斯完成對以色列醫(yī)療器械公司Medi-Tate的收購，通過此次收購，奧林巴斯將擴大其良性前列腺增生癥（BPH）治療的業(yè)務線，鞏固其在泌尿外科設備領域的領導者地位。

同年9月，波士頓科學公司宣布完成以10.7億美元對Lumenis的全球外科業(yè)務的收購，本次收購將使其腎結(jié)石管理、良性前列腺增生產(chǎn)品與Lumenis激光產(chǎn)品組合結(jié)合，擴大其全球足跡，加速在歐洲和亞洲的增長。

幾乎同一時間，GE醫(yī)療宣布已達成協(xié)議以14.5億美元收購BK Medical公司。據(jù)悉，BK Medical長期聚焦研發(fā)用于微創(chuàng)和機器人手術過程中的可視化引導技術，尤其是在神經(jīng)和腹部手術以及超聲泌尿外科手術中實現(xiàn)深層組織的可視化。這次互補性收購將助推GE醫(yī)療的超聲業(yè)務從診斷擴展到外科和治療。

可見泌尿外科器械的熱度，而究其根本在于泌尿疾病的高發(fā)性。在廣闊的臨床需求推動下，泌尿外科作為一個設備密集型科室，其診療器械在不斷的創(chuàng)新發(fā)展中。那么近年來，泌尿外科診療器械有怎樣的發(fā)展趨勢？國內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新表現(xiàn)如何？動脈網(wǎng)對這一領域做了初步梳理。

全球泌尿外科設備市場超300億美元，三大常見疾病臨床需求巨量

根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心的《2020年全球及中國泌尿外科設備產(chǎn)業(yè)深度研究報告》顯示，全球泌尿外科設備預計將從2021年的380億美元增長到2026年的464億美元，年復合增長率為4.1%。

從病種來看，泌尿外科常見的有泌尿系腫瘤、泌尿系結(jié)石、泌尿系創(chuàng)傷、泌尿生殖系統(tǒng)感染、泌尿生殖系統(tǒng)畸形、腎上腺疾病、前列腺疾病等等。本文主要介紹泌尿系腫瘤、結(jié)石以及前列腺疾病的相關情況。

1、泌尿系腫瘤：我國泌尿系主要腫瘤負擔呈上升趨勢

泌尿系腫瘤主要包括腎癌、腎母細胞瘤在內(nèi)的腎腫瘤、腎盂輸尿管癌、膀胱癌、前列腺癌、尿道癌。其中，腎癌、膀胱癌、前列腺癌是我國三大常見泌尿系腫瘤，且發(fā)病率均呈上升趨勢。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)顯示，在全球發(fā)病率前十的癌癥中，前列腺癌以141萬人位居第四、膀胱癌以57萬位居發(fā)病率第十。

對于膀胱癌，據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，2015年我國膀胱癌發(fā)病率為5.80/10萬，位居全身惡性腫瘤的第13位。其中膀胱癌男性發(fā)病率8.83/10萬，位居第7位；女性發(fā)病率2.61/10萬，位居第17位。對于前列腺癌，據(jù)IARC統(tǒng)計預測，2020年中國前列腺癌發(fā)病率約15.6/10萬人，新發(fā)病例超11萬人。對于腎癌，2015年有數(shù)據(jù)顯示我國腎癌的發(fā)病率以每年3%左右的速度上升。

國家癌癥中心、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院腫瘤登記辦公室主任魏文強教授在“2022北京泌尿腫瘤青年論壇”上表示：“根據(jù)癌癥患者病況的初步估算，2020年我國腎癌患者達71萬，前列腺癌患者超65萬，膀胱癌患者超56萬?！?/p>

雖然我國泌尿系腫瘤的發(fā)病率持續(xù)上升，但數(shù)據(jù)顯示近6年來，主要泌尿系統(tǒng)腫瘤五年生存率也在逐步升高。其中，離不開早診早篩、手術治療方式的發(fā)展，尤其是針對泌尿系腫瘤的早期檢測產(chǎn)品、激光設備等的創(chuàng)新。

其中，針對泌尿系腫瘤的早期檢測產(chǎn)品，國內(nèi)有仁東醫(yī)學、宏元生物、金橡醫(yī)學、安圖生物等企業(yè)在研或已推出檢測篩查產(chǎn)品。上海交通大學、中科院北京基因組研究所等科研院校機構(gòu)也均有所突破。

2、泌尿系結(jié)石：發(fā)病率逐年增長

泌尿系結(jié)石是泌尿外科的常見病和多發(fā)病，包括腎結(jié)石、輸尿管結(jié)石、膀胱結(jié)石和尿道結(jié)石。泌尿系結(jié)石一般會引起腎、輸尿管、膀胱、尿道梗阻，更嚴重的會導致腎功能損傷、衰竭。

據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，我國的結(jié)石發(fā)病率約為6%~7%。其中，男性結(jié)石高發(fā)年齡在30~50歲，女性則是在20~30歲和40~50歲。此外，結(jié)石的復發(fā)率高達60%~80%。因此，對于泌尿系結(jié)石治療由兩個主要目標：其一，清除結(jié)石，保護腎臟功能；其二，消除成因，從根本上防止結(jié)石復發(fā)。

對于治療而言，清石率是衡量泌尿系結(jié)石治療的重要指標之一，清除結(jié)石的手段以保守排石、體外沖擊波碎石（ESWL）以及經(jīng)皮腎鏡、輸尿管鏡取石為主。而要減少結(jié)石復發(fā)率，需要患者本身的積極配合，養(yǎng)成良好生活習慣，保證飲水量、多運動、堅持合理科學飲食。

3、前列腺疾病：占據(jù)泌尿外科門診的60%以上

前列腺疾病是成年男性的常見疾病，主要包括前列腺炎、前列腺增生和前列腺癌。

對于前列腺炎，據(jù)悉患者約占我國泌尿門診患者的33%，約半數(shù)的男性會在一生某個階段受該病影響。其發(fā)病率高，50歲以下的男性患者占首位。常見癥狀包括尿頻、尿急、盆骶疼痛、性功能障礙等。

對前列腺炎的主要治療方式有藥物治療、物理治療以及手術治療。其中，手術治療主要用于反復發(fā)作的慢性細菌性前列腺炎。前列腺切除術（TURP）可通過摘除前列腺達到治愈目的，但會導致其他影響，因此手術治療不是前列腺炎的首選。

對于良性前列腺增生（BPH），這是中老年男性常見疾病。據(jù)不完全統(tǒng)計，51-60歲男士中，前列腺增生人數(shù)約占一半；超過80歲的群體中，90%的人都患有BPH。據(jù)此推算我國BPH患者人數(shù)達數(shù)千萬，而隨著人口老齡化趨勢的加劇，BPH的發(fā)病率和患者數(shù)量都在持續(xù)上升。

目前，BPH的藥物治療、手術治療和微創(chuàng)治療都比較成熟。其中，手術治療主要有經(jīng)尿道前列腺電切術（TURP）、經(jīng)尿道前列腺切開術（TUIP）以及開放性前列腺摘除術。

TURP是目前BPH治療的“金標準”。但隨著國內(nèi)剜除術和激光切除術的普及應用，TURP的金標準地位正在被挑戰(zhàn)；國際上也有基于外科撐開器的尿道撐開術、水消融術、Rezum水蒸氣消融術等新進展。總的來看，BPH的手術治療變得更加多元化，且正趨向微創(chuàng)化、便捷化。

微創(chuàng)、精準化趨勢下，國產(chǎn)器械有所突破

泌尿外科巨大的需求帶來了相關醫(yī)療設備的市場，帶動了產(chǎn)業(yè)的蓬勃。同時，伴隨而來的是需求質(zhì)量的升級，即意味著對設備的更高要求。泌尿外科近年來不斷朝著微創(chuàng)、精準的方向發(fā)展，醫(yī)療設備的發(fā)展方向則不必多數(shù)多說：以內(nèi)窺鏡、手術機器人、激光和碎石設備等為代表，其在診斷治療中配合醫(yī)生進行著對病灶更為清晰的辨識和精準治療。

根據(jù)相關報告顯示，泌尿外科設備市場分為儀器、消耗品和配件。其中以內(nèi)窺鏡、激光和碎石設備、機器人系統(tǒng)以及泌尿動力系統(tǒng)等儀器細分市場占據(jù)了最大份額。

1、內(nèi)窺鏡&手術機器人：百億級市場資本關注青睞，多家企業(yè)入局且產(chǎn)品陸續(xù)獲證

全球范圍內(nèi)，以內(nèi)窺鏡診療為主的微創(chuàng)外科手術（MIS）的比重正在逐漸升高，內(nèi)窺鏡市場也隨之升溫。根據(jù)Evaluate MedTech數(shù)據(jù)顯示，2017年全球內(nèi)窺鏡市場規(guī)模為206億美元，預計2021年將達到260億美元，CAGR為6.0%。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，我國內(nèi)窺鏡市場市場規(guī)模從2013年的102億元增長至2018年的221億元，CAGR達到16.7%，高于全球增速。

泌尿外科是微創(chuàng)手術治療的重要科室。微創(chuàng)治療幾乎覆蓋泌尿外科的所有疾病，而內(nèi)窺鏡無疑是泌尿外科微創(chuàng)手術器械的主角。泌尿外科的微創(chuàng)治療可以分為兩大類，其一是腔內(nèi)手術，包括膀胱尿道鏡、輸尿管鏡、經(jīng)皮腎鏡、精囊鏡；其二是腹腔鏡手術，即微創(chuàng)器械經(jīng)過腹腔或后腹腔進行手術。

來源：動脈網(wǎng)、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、網(wǎng)絡公開信息整理部分創(chuàng)新內(nèi)鏡產(chǎn)品統(tǒng)計

通過對泌尿場景的內(nèi)窺鏡進行梳理，我們發(fā)現(xiàn)近兩年，能夠解決臨床交叉感染的一次性內(nèi)窺鏡成為內(nèi)窺鏡領域的一大亮點。從內(nèi)窺鏡的使用壽命、周轉(zhuǎn)頻率以及消毒難度來看，一次性內(nèi)窺鏡在泌尿外科具有較大的應用優(yōu)勢。就獲批的情況來看，我國一次性內(nèi)窺鏡目前集中于泌尿領域。

其次，包括熒光內(nèi)窺鏡、3D內(nèi)窺鏡等在內(nèi)的內(nèi)窺鏡也均有新發(fā)展。這些內(nèi)窺鏡以腹腔鏡為主，可用于泌尿外科場景；功能上主要向著成像更清晰、識別病灶更精準的方向發(fā)展。目前在這些創(chuàng)新內(nèi)窺鏡領域，國內(nèi)企業(yè)均有布局。而結(jié)合新技術的創(chuàng)新內(nèi)窺鏡也正是國產(chǎn)品牌對進口品牌的超車彎道。

除此之外，我國泌尿外科專家在具體的臨床實踐中，創(chuàng)新了許多內(nèi)鏡手術術式以及器械，是中國泌尿外科在國際上的代表。

中國泌尿外科專家創(chuàng)新不完全統(tǒng)計來源：網(wǎng)絡公開信息整理

另一方面，腹腔鏡手術發(fā)展至今，最大的發(fā)展趨勢和特色是機器人輔助腹腔鏡技術，即手術機器人。

手術機器人由于機械臂操作靈活，可避免傳統(tǒng)腹腔鏡器械存在操作死角等問題；同時精度可達到開放手術的10倍。總的來看，機器人手術可以縮短手術時間和術者的學習曲線。

據(jù)悉，在腔鏡機器人手術出現(xiàn)前，使用腔鏡手術進行前列腺根治術需要4-5小時，失血400ml，患者住院7天左右，且術后易出現(xiàn)漏尿、性功能受損等后遺癥。

當前列腺根治術開始采用腔鏡機器人手術后，有研究顯示其平均手術時間僅為154分鐘，約96%的患者在術后24h出院，并且并發(fā)癥水平大幅度降低。

腔鏡機器人被認為是最有市場潛力的手術機器人。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計，2020年全球手術機器人市場規(guī)模約為83億美元，其中腔鏡機器人市場規(guī)模52.5億美元，占比63%。在中國，2020年全國手術機器人市場規(guī)模約為4.25億美元，其中腔鏡機器人占75%。

泌尿外科手術是腔鏡機器人的經(jīng)典手術，包括前列腺根治術、腎部分切除術等。從達芬奇機器人的發(fā)展歷程來看，腔鏡機器人手術的發(fā)展趨勢也是從泌尿外科到婦科再到普外科。對泌尿癌癥手術的攻克是腔鏡機器人切入臨床獲得醫(yī)生認可，進而打開市場的第一步。

據(jù)悉，目前我國市場上已有多家腹腔鏡手術機器人在獲批、臨床等不同階段。其中已獲批的威高手術機器人可用于普外、泌尿、婦科相關科室手術；微創(chuàng)機器人、精鋒醫(yī)療、術銳、康多等多家機器人也已經(jīng)相繼開展泌尿外科臨床試驗。

來源：動脈網(wǎng)、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、網(wǎng)絡公開信息整理

2、激光設備：應用于碎石、組織消融等多領域，其中藍激光設備全球領先

激光的治療原理是利用激光的光熱效應、光機械效應對生物組織進行凝固、汽化或切割以消除病變。據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)2017年的數(shù)據(jù)顯示：我國激光醫(yī)療器械行業(yè)2017年市場規(guī)模約98.2億人民幣，年復合增速超過18%。但與歐美等國家相比，我國激光醫(yī)療產(chǎn)業(yè)還存在一定的差距。

在泌尿外科方向，相關國產(chǎn)設備已有應用，但企業(yè)規(guī)模較小。激光作為腔內(nèi)泌尿外科必備的能量平臺，廣泛用于泌尿外科腔內(nèi)碎石、良性前列腺增生、淺表性膀胱腫瘤以及腎囊腫等疾病的手術治療。目前，臨床上常用的激光主要有鈥激光、綠激光和銩激光。

來源：動脈網(wǎng)、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、網(wǎng)絡公開信息整理

其中值得一說的是藍激光，這是一種波長為450nm的半導體激光。與綠激光相比，藍激光因波長較短具有更優(yōu)越的組織汽化能力；與鈥、銩激光相比，藍激光的止血能力則更強。另外，藍激光對手術的操作環(huán)境要求較寬容，可以擴大激光手術的應用場景。

據(jù)悉，國內(nèi)企業(yè)藍極醫(yī)療的藍激光手術設備已在近期獲得國家藥監(jiān)局批準，這是世界上首個藍激光外科能量平臺，在世界范圍內(nèi)屬于領先技術。

3、其他設備：創(chuàng)新力度漸強，但產(chǎn)品格局分散

通過對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批“綠色通道”的器械進行梳理，我們發(fā)現(xiàn)其中包括碎石設備、神經(jīng)刺激器、腫瘤消融設備、植入物等不同類型的器械，以下只羅列了部分。

來源：動脈網(wǎng)、網(wǎng)絡公開信息整理

本文所羅列的創(chuàng)新器械僅能代表我國泌尿外科領域器械創(chuàng)新“冰山一角”。雖然信息不夠全面，但我們已然能夠窺見我國泌尿外科器械所蘊含的巨大創(chuàng)造力。

梳理現(xiàn)代泌尿外科發(fā)展歷程，革命性突破幾乎都是先進的創(chuàng)新設備引領所推動的。比如激光設備使前列腺增生、泌尿系結(jié)石的治療更加高效；手術機器人的出現(xiàn)則降低了復雜手術的難度，同時又保證了手術精度等等。

從現(xiàn)代醫(yī)學來看，我國泌尿外科在19世紀初才從西方傳入，我們一直在發(fā)展中追趕著國際節(jié)奏。正值新一輪的醫(yī)療技術變革期，在影像診斷技術、機器人技術、數(shù)字技術以及基因治療等新技術影響下，泌尿外科作為一個處于創(chuàng)新前沿的科學，還將迎來怎樣的變化？我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)又能否在新技術的引領下?lián)碛懈嘧灾餍缘臋?quán)利呢？

我們將持續(xù)關注泌尿外科創(chuàng)新器械發(fā)展，歡迎交流。